薬機法情報

「薬機法管理者」とは
自宅で取得できるおススメ資格情報

「薬機法管理者」とは

このサイトでは薬機法（旧薬事法）の専門家である「薬機法管理者」についての解説や、資格取得に必要な「薬機法管理者認定試験」の難易度、受験方法についてご紹介します。

この様なことはありませんか？

広告の仕事において法令を読んでも何がダメで何がOKなのか理解できない
周りに薬機法に詳しい人間がいないので、薬機法の問題で困っている
キャンペーンの内容が景表法に抵触していないかも心配
自分で薬機法・景表法について根本から理解し判断できるようになりたい
PRの仕事をしているが他の人と差別化を図ってキャリアップしたい
薬機法管理者の資格を取得したいが、どこで学べばよいかわからない

「薬事法」が改正され「薬機法」となり規制が厳しくなりました

薬機法は、それまでの薬事法が改正され、 2014年（平成26年）11月に名称変更と共に施行された法律です。薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。その名の通り、医薬品、医療機器等の品質と有効性および安全性を確保する他、対象品目の製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めた法律です。
注意したいのは、薬機法は、医薬品や医療機器だけでなく、医薬部外品、化粧品などの定義も定め、健康食品の規制にも活用される点で、これら商品を取り扱う際は、必ず把握しておくべき法律なのです。
しかも、2021年8月より課徴金制度が導入されることとなりました。薬機法の課徴金制度は、薬機法第66条に定められた、虚偽・誇大広告などの規制に違反し、不当な利益を得た企業に対して、その収益を取り上げる制度です。従来、薬機法第66条の広告規制に違反した場合、逮捕されない限り、罰金は課せられませんでした。
しかし課徴金制度の導入後は、違反対象商品の売上の4.5%に相当する額が行政の裁量により課せられます。1億円の売上なら450万円、10億円の売上なら4,500万円と大きな経済的負担です。関連企業にとっては、新たなリスクとなります。
同時に景表法の課徴金もあり、優良誤認・有利誤認などの不当表示に対して、売上の3%が課せられます。当然、景表法と薬機法のWでペナルティを受ける可能性もあるというわけです。さらに、課徴金の徴収対象は、景表法が「事業者（広告主）」であるのに対し、薬機法は「何人（なんびと）も」と記載があるように、広告主に限定しません。広告に関与すれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイターやライター、インフルエンサーも規制対象となる点は注意を要します。

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業界唯一の専門資格である「薬機法管理者」

この様に、現在、健康食品や化粧品商材およびそれらに付随する事業に関わる方々は、年々厳しくなる薬機法による、行政・媒体の広告表現規制に苦労されています。

そこで、業界唯一の専門資格である「薬機法管理者」をご存じですか？

薬機法管理者とは、薬機法（旧薬事法）に関する専門的な知識を身につけたことを認める民間資格で薬事法有識者会議が認定試験を実施しています。試験対策のeラーニング講座も薬事法有識者会議の薬事法ドットコムでのみ受けることがでます。

様々な業界において薬機法の規制を守りつつ、販売訴求力を維持できるノウハウを身に付けた薬機法のスペシャリストである薬機法管理者へのニーズは非常に高く、年々、人気が高まっている資格です。しかも、薬機法管理者資格は、eラーニング形式での学習が可能なので、在宅ですべての学習が完結します。忙しい方もご自身のペースで気軽に受講でき、最短3ヶ月での資格取得が可能です。この資格を身に付けることで、薬機法に関する一生使える原理原則論が習得でき、ご自身のキャリアに専門性と市場価値という武器を加えることができます。

薬機法管理者はこのようなお仕事の方にも有益な資格です！

フリーランスや副業としてライター・コピーライターに従事している方
健康食品、美容化粧品（コスメ）、医薬品、医療機器、ヘルステック、広告代理店、ASP、制作会社、PR会社に関連している方
法務、商品開発・企画、事業開発、営業、マーケティング、EC運営、制作担当者
コンサルタント・ブロガー・ライター・コピーライター・アフィリエイター・インフルエンサー

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薬機法を知らないことのリスク

いくら訴求力のある医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品の商材やビジネスモデルを持っていても、薬機法を知らなかったばかりに、違反となると前述した罰金だけではなく、行政指導や製品回収・広告中止による損害、企業などの評判が悪化するレピュテーションリスクなど、事業運営に多大な影響を及ぼすことになります。薬機法の規制対象は、広告主に限定されません。広告に関与していれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイターやインフルエンサー、ライターまでも規制対象となる点を忘れてはいけません。

薬事法管理者の取得メリットは？

薬機法管理者の資格を取得すると、次のようなメリットがあります。

薬機法管理者の資格を取得するメリット

薬機法違反を避け、安全に広告活動ができる
効果的な広告活動により、会社の業績アップに繋がる
資格取得により就職・転職に有利なキャリアアップができる

薬機法違反を避け、安全に広告活動ができる

制作した広告のコンテンツが薬機法に抵触してしまえば、営業活動に莫大な損害を与えてしまいます。そのため、健康食品や化粧品などと関わりのある業界であれば薬事法の知識は必要不可欠と言えます。さらに、人々の健康に直接関わる広告表現の規制は年々厳しさを増しています。薬事法についての専門的な知識がなければ、効果的なプロモーションを打つことは困難になっているのが現状です。このような状況の中、薬機法管理者の資格取得は非常に大きな意味を持ってくると言えるでしょう。

薬機法違反の判決を受けると、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこの両方が科せられます。薬機法違反は立派な犯罪行為であり、「知らなかった」で済まされることではありません。広告業に携わる方は、正しい知識を身に付け適切な対策を取れるようにしておく必要があります。

効果的な広告活動により、会社の業績アップに繋がる

社内に薬機法管理者の資格保有者がいることによるメリットは実に沢山ありますが、広告出稿のチェックの手間が大幅に削減され、時間、コストともに大きく削減することができます。また、営業の場面や商品のキャッチコピーに有資格者の存在をアピールすることで、信頼感を高め、顧客に安心感を与えることができます。

資格取得により就職・転職に有利なキャリアアップができる

日本における広告市場はプラス成長しています。そのため、確かな専門性を持った薬機法管理者は、健康食品や化粧品などの商品をもつ会社のみならず、広告代理店やWEBマーケティングの会社などを中心にあらゆる業界で重要視される存在なのです。薬機法管理者の資格は就職や転職で生きるのはもちろん、社内における地位向上にも大きく役立つ資格であるといえます。

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薬機法管理者の難易度

薬機法管理者資格は、薬機法（旧薬事法）や景品表示法の知識が保有できる上、自分のスキルアップにもつながることで人気の資格です。薬機法管理者資格というのは、実際取得しようとしたときどのくらいの難易度なのでしょうか？
薬機法管理者の合格率は正式には公表されていませんが、結論から申し上げると、難易度は少し難しい程度で、しっかり学べば決して難しいものではないといえます。独学で学習を進めるのではなく、薬事法有識者会議が主宰しているeラーニング講座を受講することをおすすめします。eラーニング講座と、オンライン講座で24時間受講が可能で、健康食品や化粧品ビジネスの具体的な広告などの実務に即してわかりやすく実践的に学習できます。講座の受講後、認定試験を受け、合格点をクリアすれば資格取得となります。
薬機法管理者の資格取得に必要な勉強時間は、初心者がテキストなどを勉強して合格レベルに至るまで一般的に3ヶ月程度と言われていますが、早ければ2か月ほどで資格を取ることも可能です。

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薬機法管理者の試験日程や受験料

認定試験は毎月6日、16日、26日に行われます。認定試験自体がオンラインでの筆記試験となるので、自分の都合に合わせて受験することが可能です。受験する時間帯も24時間好きな時間帯を選択可能です。制限時間は60分となっています。採点には最大で試験終了から5営業日かかり、その後合否判定が届きます。

薬機法管理者は独学で取得できる？

薬機法管理者の資格試験を受験するには、薬機法有識者会議が指定したeラーニング講座講座を受講し、修了試験に合格することが必須です。そのため独学で薬機法管理者試験の勉強をして試験のみ受けることはできません。薬機法管理者の資格取得を目指すのであれば、eラーニング講座を受講して試験対策をすると同時に受験資格を取得しましょう。

薬機法管理者の資格取得は薬事法ドットコム

薬事法ドットコムにおいて「薬機法管理者資格取得講座」を受講することができます。講座はeラーニングであるためスマホやパソコン、インターネットがつながる環境であればいつでもどこでも学習することができます。受講期間は最長1年間ですが、最短3ヶ月程度で学習することも可能です。別途料金がかかりますが視聴期間の延長も可能なため自分のペースで学習することができます。期間中の疑問点は3回まで無料質問ができます。また、追加質問ができる制度も設けられています。

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